Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẨN LIWORLDCO

---------------------------

Số 042022/LWC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẨN LIWORLDCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312605272

Địa chỉ: 279/32 ÂU CƠ, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0915465559 Fax: 

Email: liemnt.liworldco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NÔNG TIẾN LIÊM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B8702548   ngày cấp: 02/12/2012   nơi cấp: CỤC QUẢN LÝ XUẤT NHẬP CẢNH HCM

Điện thoại cố định: 0837657885   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế trẻ em

- Tên thương mại (nếu có): Khẩu trang y tế trẻ em LiLy

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LWC-TE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tác dụng ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập, bụi bẩn, hóa chất ( kể cả khói xe). Hỗ trợ phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp Sử dụng hiệu quả khi lưu thông trên đường hay được sử dụng trong môi trường y tế ( thẩm mỹ viện, bệnh viện, phòng khám và nha khoa) và trường học.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CSMEDI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I13,Đường số 4,KCN Hải Sơn,Huyện Đức Hòa,Tỉnh Long An.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN LIWORLDCO

- Địa chỉ chủ sở hữu: 279/32 Âu Cơ, Phường 5,Quận 11,TP Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000003/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)