Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SINH PHẨM NATURE ACH

---------------------------

Số 06.2022/CBA-ACH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 22 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SINH PHẨM NATURE ACH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316794581-001

Địa chỉ: Số 01 đường 4A KCN Biên Hòa 2, Phường Long Bình Tân, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 02513836769 Fax: 

Email: ctcpnatureach@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Thùy Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023676233   ngày cấp: 25/10/2014   nơi cấp: CA TP HCM

Điện thoại cố định: 02513836769   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NANO BẠC AVI_CARE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được chứa trong bình xịt 20ml hoặc có thể thay đổi theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm sạch, giúp ngăn ngừa vi khuẩn gây bệnh vùng hầu họng, niêm mạc miệng - Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng ho, ngứa họng, đau rát họng

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Sinh phẩm Nature ACH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 01 Đường 4A, KCN Biên Hòa 2, Phường Long Bình Tân, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 06/2022/TTBYT-SPNA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chi nhánh Công ty Cổ phần Sinh phẩm Nature Ach

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 01 Đường 4A, KCN Biên Hòa 2, Phường Long Bình Tân, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000010/PCBSX-ĐN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)