Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SMILE-V

---------------------------

Số 01/SMILEV22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SMILE-V

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313700440

Địa chỉ: 170 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839106255 Fax: 

Email: info@koseikaidental.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAM KHAC TAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024680731   ngày cấp: 30/05/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903906306   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy quét 3 chiều trong miệng

- Tên thương mại (nếu có): Intraoral Scanner

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Aoralscan 3

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Lấy dấu răng

- Tên cơ sở sản xuất: SHINING 3D TECH CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.1398 Xiangbin Road, Wenyan, Xiaoshan, Hangzhou.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHINING 3D TECH CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.1398 Xiangbin Road, Wenyan, Xiaoshan, Hangzhou.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CONG TY TNHH SMILE-V

- Địa chỉ: 170 Nam Kỳ Khời Nghĩa, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839106255   Điện thoại di động: 0903906306

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)