Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỔNG VÀNG

---------------------------

Số 35.2022_GG.CBB.NU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỔNG VÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303445745

Địa chỉ: Tầng 6, 374, Võ Văn Tần, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84-28-54316993 Fax:  +84-28-54316982

Email: tamnguyen@goldengatevn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM ANH VŨ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024087461   ngày cấp: 05/03/2003   nơi cấp: TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84-28-54316993   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ tách cơ NVM5 dùng cho phẫu thuật cột sống lưng lối bên - XLIF

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NVM5 XLIF Ditator Kit, Pkg Ster

- Mã sản phẩm: 2029950

- Quy cách đóng gói (nếu có): bộ/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để tách cơ, tạo đường vào để làm đĩa đệm (hàn xương lối bên XLIF)

- Tên cơ sở sản xuất: Nuvasive Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7475 Lusk Blvd., San Diego California 92121 USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NuVasive, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7475 Lusk Blvd., San Diego, CA USA 92121

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Trang Thiết Bị Y Tế Cổng Vàng

- Địa chỉ: Tầng 6, 374, Võ Văn Tần, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-54316993   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ tách cơ NVM5 dùng cho phẫu thuật cột sống lưng lối bên - XLIF

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)