1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ GIA HÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106626252
Địa chỉ:
SỐ 24 NGÁCH 112/28 PHỐ NAM DƯ,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439939695 Fax: 02439939695
Email:
giahan.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033086004318
ngày cấp:
14/04/2021
nơi cấp:
CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0934486166
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy garo hơi tự động
- Tên thương mại (nếu có):
Máy garo hơi tự động
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Easy Pump Dual G10904; Easy Pump G10903; Little Pump G10706; Little Pump G10705
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong phẫu thuật nhằm ngăn chặn máu chảy trong tĩnh mạch đến vị trí cần phẫu thuật.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dessillons & Dutrillaux
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Zone Industrielle la Tuque 47240 CASTELCULIER ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y tế Gia Hân
- Địa chỉ:
Số 24, ngách 112/28 phố Nam Dư, P. Lĩnh Nam, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02439939695
Điện thoại di động:
0932385366
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
