Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP THIẾT BỊ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM MEDIWORLD

---------------------------

Số 2104/MEDIW-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP THIẾT BỊ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM MEDIWORLD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317012332

Địa chỉ: 114/34 Đề Thám, Phường Cầu Ông Lãnh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0368874718 Fax: 

Email: tbytmediworld@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thị Cúc Mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079191004417   ngày cấp: 05/02/2020   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0368874718   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng HbA1c

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HbA1c (Glycated Hemoglobin) Rapid Quantitative Test (Immunofluorescence Assay)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng cho máy Lamuno để định lượng HbA1c trong máu toàn phần. Sử dụng để theo dõi bệnh tiểu đường

- Tên cơ sở sản xuất: Aehealth Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Unit G25 Waterfront Studios, 1 Dock Road, London, United Kingdom, E161AH

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Aehealth Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit G25 Waterfront Studios, 1 Dock Road, London, United Kingdom, E161AH

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng HbA1c

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)