Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM UNESFRANCE

---------------------------

Số 01/2022/CBA-UF

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM UNESFRANCE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106104094

Địa chỉ: No03-LK38, Khu đất dịch vụ LK 20 A, B, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466509819 Fax: 

Email: thanhtan0180@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Tấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111482212   ngày cấp: 25/08/2012   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982201828   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AIRXIT NANO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15ml, 20ml, 30ml,50ml, 70ml, 80ml, 100ml và theo yêu cầu của khách

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Airxit Nano dạng xịt phun xương tạo các hạt mịn dễ dàng đi sâu vào khoang mũi, được sử dụng cho việc vệ sinh mũi hàng ngày để loại bỏ các dị nguyên, làm sạch niêm mạc mũi, thông mũi và tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên cho mũi. Tinh dầu đại bi, menthol có tác dụng phòng ngừa cảm lạnh, dị ứng thời tiết, thông mũi, ngăn ngừa các bệnh về mũi, sảng khoái tinh thần, kháng khuẩn, săn se niêm mạc. Airxit Nano giúp phục hồi lại độ ẩm của niêm mạc mũi, mang lại cảm giác dễ chịu khi niêm mạc bị khô, khó chịu do thời tiết hanh khô hoặc trong phòng điều hòa, máy lạnh. Hỗ trợ điều trị các bệnh lý vùng tai, mũi, họng như viêm mũi, viêm xoang. Airxit Nano hỗ trợ làm giảm triệu chứng ngạt mũi, tăng hiệu quả của các thuốc điều trị viêm mũi, viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm CN và Tiểu thủ CN Ngọc Hoà, thôn Ngọc Giả, xã Ngọc Hoà, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/VTYT- UNESFRANCE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM UNESFRANCE

- Địa chỉ chủ sở hữu: No03-LK38, Khu đất dịch vụ LK 20 A, B, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000093/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)