Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DHT

---------------------------

Số 002DHT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DHT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311516132

Địa chỉ: 343 Nguyễn Văn Tạo, Xã Long Thới, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0866792006 Fax: 

Email: dhtmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Tuấn Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 183360639   ngày cấp: 24/09/2005   nơi cấp: Hà Tĩnh

Điện thoại cố định: 0945292646   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phụ kiện thay thế dùng cho monitor theo dõi bệnh nhân, máy điện tim

- Tên thương mại (nếu có): Cảm biến SPO2 một lần và nhiều lần, Cáp điện tim, cáp đo huyết áp xâm lấn IBP, Bao đo huyết áp, Ống hơi, đầu dò nhiệt độ, Cáp nối dài

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/ gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng kết nối monitor theo dõi điện tim hoặc máy điện tim

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen MedKe Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4/F,Bldg.A1,Anle Ind. Zone, HangchengRD.,Bao’an Dist.,Shenzhen, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH thiết bị y tế DHT

- Địa chỉ: 343 Nguyễn văn Tạo ấp 2 , Xã Long Thới, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0866792006   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Phụ kiện thay thế dùng cho monitor theo dõi bệnh nhân, máy điện tim

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)