Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SX VÀ KD THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH ĐỨC

---------------------------

Số 01/2022/CBA-TD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 21 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SX VÀ KD THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2802981897

Địa chỉ: Phố Chính Hảo, Xã Quảng Đông, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0987531612 Fax: 

Email: congtytnhhthanhduc2023@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN TUẤN ANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038092047645   ngày cấp: 11/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội.

Điện thoại cố định: 0987531612   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế Thành Đức

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KT-TD

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Ngăn ngừa khói bụi, không khí ô nhiễm, ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SX VÀ KD THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH ĐỨC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Phố Chính Hảo, phường Quảng Đông, Thành Phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/TD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SX VÀ KD THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH ĐỨC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Phố Chính Hảo, phường Quảng Đông, Thành Phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá , VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000003/PCBSX-TH


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)