Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TGC VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/CBA/TGC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TGC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105177558

Địa chỉ: Phòng 101, tầng 1 - khu 3, Tòa nhà NewHouse Xa La, Tổ 19, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983518297 Fax: 

Email: thietbiytevn.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Phương Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 019185000666   ngày cấp: 24/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0983518297   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn khám da

- Tên thương mại (nếu có): Đèn khám da

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thăm khám da liễu

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xuzhou Kernel Medical Equipment Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Kernel Mansion, Economic Development District, Xuzhou City, Jiangsu Provice, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ TGC Việt Nam

- Địa chỉ: Phòng 101 tầng 1- khu 3, Toà nhà NewHouse Xa La, Tổ 19, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội , Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0989120183   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)