Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

---------------------------

Số 01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Lạng Sơn , ngày 25 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Lạng Sơn

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4900228124

Địa chỉ: Số 137 Đường Nguyễn Du, Phường Đông Kinh, Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn

Điện thoại cố định: 02053718517 Fax:  02053718417

Email: hoanglananh.luat@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Ngọc Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030177000140   ngày cấp: 14/08/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0982795255   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GĂNG TAY KHÁM BỆNH NITRILE KHÔNG BỘT

- Tên thương mại (nếu có): CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khang Nguyên Glove ( Size S, M, L, XL)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 cái/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Găng tay khám bệnh Nitrile không bột là sản phẩm sử dụng một lần cho mục đích y tế, người khám bệnh cho vào bàn tay để ngăn ngừa nhiễm khuẩn chéo giữa người khám bệnh và người bệnh

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 137, đường Nguyễn Du, Phường Đông Kinh, Thành phố Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/TCCS-KN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ KHANG NGUYÊN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 137, đường Nguyễn Du, Phường Đông Kinh, Thành phố Lạng Sơn, Tỉnh Lạng Sơn, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)