Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS

---------------------------

Số 22014 ADC/VBCBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104670584

Địa chỉ: 286 Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436686821 Fax:  02436686823

Email: avanta.lienhe@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Hoàng Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012811537   ngày cấp: 18/08/2005   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436686821   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp

- Tên thương mại (nếu có): U-Right Blood Pressure Monitoring System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: U-Right Blood Pressure Monitoring System

- Mã sản phẩm: TD-3124A

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 máy/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đo huyết áp và nhịp tim ở bắp tay

- Tên cơ sở sản xuất: Taidoc Technology Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Taidoc Technology Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Avanta Diagnostics

- Địa chỉ: 286 Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0436686821   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)