Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH IBS IMPLANT VIỆT NAM

---------------------------

Số IBS012022-07

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH IBS IMPLANT VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316049065

Địa chỉ: Phòng 401 Lầu 4 A4, tòa nhà Phú Mã Dương, số 85 đường Hoàng Văn Thái, Khu TTTM Tài Chính Quốc Tế Phú Mỹ Hưng, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822446484 Fax: 

Email: info.vn@ibsimplant.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HO INWHAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M71796266   ngày cấp: 30/06/2016   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02822446484   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ dụng cụ phẫu thuật nha khoa dành riêng cho hoạt động phẫu thuật trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Innobiosurg Co., Ltd., Korea

- Địa chỉ chủ sở hữu: 44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: IBS IMPLANT VIETNAM CO.,LTD

- Địa chỉ: P.401 Lầu 4 A4, Tòa nhà Phú Mã Dương, 85 Hoàng Văn Thái, TTTM TC QT Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phú, Q.7, HCM, Vietnam, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02822446468   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)