Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VIỆT ĐỨC

---------------------------

Số 05.2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VIỆT ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105835905

Địa chỉ: Tầng M, tòa nhà Công ty 29, Ngõ 73 đường Nguyễn Trãi, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội., Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437893246 Fax: 

Email: kinhdoanh@thutinhtrongongnghiem.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Xuân Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001080000366   ngày cấp: 12/03/2013   nơi cấp: Cục CSQL về TTHC

Điện thoại cố định: 0912736456   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ lọc khí CO2 dùng cho tủ ấm

- Tên thương mại (nếu có): Bọ lọc khí CO2 dùng cho tủ ấm

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 16586

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Là vật tư tiêu hao dùng để lọc khí CO2 cho tủ ấm trong các phòng Lab IVF , các trung tâm hỗ trợ sinh sản

- Tên cơ sở sản xuất: Labotect Labor – Technik-Gottingen GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13485:2016; EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Labotect Labor – Technik-Gottingen GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VIỆT ĐỨC

- Địa chỉ: Tầng 5, Tòa Nhà Fafilm Việt Nam, số 19 Nguyễn Trãi, Khương Trung, Thanh Xuân, Hà Nội, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 37893246   Điện thoại di động: 0977890991

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)