Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ - Y TẾ ĐỊNH GIANG

---------------------------

Số 15B/Boy classic

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ - Y TẾ ĐỊNH GIANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302422840

Địa chỉ: 203/7 Đặng Thùy Trâm, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835120800 Fax:  02835120493

Email: hung.digimed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hà Việt Phong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023650155   ngày cấp: 17/10/2007   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0937496868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phun khí dung PARI BOY Classic và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có): Máy xông khí dung cho đường thở dưới Pari BOY Classic

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PARI BOY Classic

- Mã sản phẩm: 130G1201

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy xông khí dung PARI BOY Classic được sử dụng để điều trị các bệnh đường hô hấp dưới như hen phế quản, hen suyễn dị ứng và viêm phế quản cấp tính hoặc mãn tính cho người lớn và trẻ em từ 4 tuổi.

- Tên cơ sở sản xuất: PARI GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Moosstraβe 3, 82319 Starnberg, Germany.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 ; EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PARI GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Moosstraβe 3, 82319 Starnberg, Germany.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ - Y Tế Định Giang (DIGIMED CO., LTD)

- Địa chỉ: 203/7 Đặng Thùy Trâm, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 35120800   Điện thoại di động: 0937496868

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy phun khí dung PARI BOY Classic và phụ kiện

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)