Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA TÂM AN

---------------------------

Số 2202-TA/BPL-HCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA TÂM AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312920901

Địa chỉ: Số 338/27 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 04, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0835036119 Fax: 

Email: medicaltaman@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thanh Giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079075001687   ngày cấp: 01/06/2016   nơi cấp: Cục trưởng cục Cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0973350746   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay đựng dụng cụ tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để hỗ trợ quá trình phẫu thuật mắt

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Rumex International Corp - USA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 14240 Carlson Circle, Building K, Suite 8, Tampa, FL USA 33626

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH thiết bị y khoa Tâm An

- Địa chỉ: 338/27 Nguyễn Đình Chiểu,Phường 4, Quận 3, TP Hồ Chí Minh, Phường 04, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08.6685 3241   Điện thoại di động: 0934288660

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)