1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT ĐỒNG MINH
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ cắt cơ vòng, cắt polyp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 502420, 502430, 503420, 503430, 512420, 512430, 516415 GSP-01-17-020, GSP-01-17-030, GSP-02-17-030, GSP-04-17-020, GSP-04-17-030, GSP-11-17-005, GSP-11-17-010, GSP-11-17-015, GSP-13-17-015, GSP-21-17-020, GSP-21-17-030, GSP-21-20-020, GSP-21-20-030, GSP-21-20-031, GSP-22-17-020, GSP-22-17-030, GSP-22-20-020, GSP-22-20-030, GSP-24-20-020, GSP-24-20-030, GSP-25-20-020, GSP-25-20-030, GSP-25-20-031, GSP-26-20-020, GSP-26-20-030, GSP-27-20-030, GSP-31-20-020, GSP-31-20-025, GSP-31-20-030, GSP-32-20-020, GSP-32-20-025, GSP-32-20-030, GSP-32-20-031, GSP-34-20-020, GSP-41-25-020, GSP-41-25-020PS, GSP-41-25-020PL, GSP-41-25-025, GSP-41-25-025PS, GSP-41-25-025PL, GSP-41-25-030, GSP-41-25-030PS, GSP-41-25-030PL, GSP-42-25-020, GSP-42-25-020PS, GSP-42-25-020PL, GSP-42-25-025, GSP-42-25-025PS, GSP-42-25-025PL, GSP-42-25-030, GSP-42-25-030PS, GSP-42-25-030PL, 713460, 715460, 716460, 717460, 718460, 721460, 722460, 723460, 725460, 703463, 713363, 713463 GPS-01-15-180, GPS-01-15-230, GPS-01-25-180, GPS-01-25-230, GPS-01-35-180, GPS-01-35-230, GPS-02-25-180, GPS-02-25-230, GPS-11-15-180, GPS-11-15-230, GPS-11-25-180, GPS-11-25-230, GPS-11-35-180, GPS-11-35-230, GPS-12-25-180, GPS-21-10-180, GPS-21-10-230, GPS-21-15-180, GPS-21-15-230, GPS-21-25-180, GPS-21-25-230, GPS-21-25-300, GPS-21-35-180, GPS-21-35-230, GPS-21-50-180, GPS-21-50-230, GPS-22-25-180, GPS-22-25-230, GPS-22-35-180, GPS-22-35-230, GPS-23-15-230, GPS-23-25-230, GPS-23-35-230, GPS-31-15-180, GPS-31-15-230, GPS-31-25-180, GPS-31-25-230, GPS-31-35-180, GPS-31-35-230, GPS-32-25-180, GPS-32-25-230, GPS-32-35-180, GPS-32-35-230, GPS-41-15-230, GPS-41-25-230
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/Gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để tiến hành các thủ thuật trong khi nội soi tiêu hóa
- Tên cơ sở sản xuất:
Medi-Globe GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Medi-Globe-Str. 1-5 83101 Rohrdorf Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
