Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT LONG

---------------------------

Số 2704/VL/CB-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102148238

Địa chỉ: Số 39/299/48 đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 39447315 Fax:  024 39447316

Email: duongnguyen@vlviet.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 135140187   ngày cấp: 10/04/2013   nơi cấp: Công an tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 024 39447315   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HYLO GEL

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dưỡng ẩm và bôi trơn bề mặt của mắt, dùng cho các trường hợp khô mắt

- Tên cơ sở sản xuất: URSAPHARM Arzneimittel GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Cộng Hòa Liên Bang Đức

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: URSAPHARM Arzneimittel GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Cộng Hòa Liên Bang Đức

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Phát Triển Dược Phẩm Minh Quân

- Địa chỉ: Số 48 Phan Văn Trị, Phường Quốc Tử Giám, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436320119   Điện thoại di động: 0983667102

(2)- Tên cơ sở: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Thiết Bị Y Tế Việt Long

- Địa chỉ: Số 39/299/48 Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 39447315   Điện thoại di động: 0908056025

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)