Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP TẬP ĐOÀN Y TẾ VIỆT NHẬT

---------------------------

Số JPM27.4.22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP TẬP ĐOÀN Y TẾ VIỆT NHẬT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106671696

Địa chỉ: Số nhà 16, Ngõ 2 phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436816888 Fax: 

Email: vietnhatmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030080010286   ngày cấp: 11/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0832626868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm chẩn đoán

- Tên thương mại (nếu có): Sonoscape

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy siêu âm này dành cho bác sĩ hoặc bác sĩ siêu âm đủ trình độ để khám siêu âm. Thu nhận hình ảnh phục vụ cho mục đích chẩn đoán, bao gồm đo lường trên hình ảnh thu được

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sonoscape Mediacal Corp.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CP TẬP ĐOÀN Y TẾ VIỆT NHẬT

- Địa chỉ: Số nhà 16, ngõ 2 phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436816888   Điện thoại di động: 0832626868

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: P50 Exp, P50 Pro, P50S, P50, P47, P50 Plus, P50 VO, P55N, P40 Exp, P40 Pro, P40S, P40, P37, P40 Plus, P40N, P45N, P30 Exp, P30 Pro, P30S, P30, P27, P30 Plus, P30N, P35N, S60 Exp, S60, S60 Pro, S60 VO, S60 Maso, S59, S70N, S50S, S50 Plus, S50 Elite, S55, S40 Exp, S40 Pro, S40, S35, S30 Exp, S30 Pro, S30, S25, M30, S30s, S29s, S26s, S25s, S22s, S20s, S15s, S50 Exp, S50, S50 Pro, S40 Plus, S-Maso, S50 CV, S50 VO, P60 Exp, P60 Pro, P60, P60 CV, P70T, P70S, P60S, P60 VO, P55, P55 Elite, P55S, P50T, P50 Elite, P50E, P40T, P40, Elite, P40E, P30T, P30 Elite, P30E, P25S, P22S, S20 Exp, S20 Pro, S20, S15, M15, E5 Exp, E5, E5 Pro, E3 Exp, E3, E3 Pro, E2 Exp, E2, E2 Pro, E1 Exp, E1, E1 Pro, S70 Exp, S70, S70 Pro, S70S, S70 VO, S60S, S60N, S22 Exp, S22 Pro, S22, S20 Plus, M22, S-REVO, S12 Exp, S12 Pro, S12, S11 Plus, M12, S10, S10 Pro, S10 Plus, S11s, M11s, S11v, S12s, P20, P20 Pro, P15, P22, P25, P10 Plus, P30VO, P40VO, X3 Exp, X3, X3 Pro, X3 Plus, X2 Plus, X1 Exp, X1, X1 Pro, P10 Exp, P10 Pro, P10, P18, P16, P12, P11, M10, P9 Exp, P9 Pro, P9, E30s, E40s, S60 Expert, S60 Classic, S60 Nov, S60 Super, S60 Speci, S60 Elite, S-Light

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: C1-6A, C1-6, 3C-A, C344, C361, 12L-A, 12L-B, 9L-A, L742, L752, L741, L743, L746, VC2-9, VC6-2, VE9-5, C322, C611, C613, S1-5, 7P-A, 7P-B, 4P-A, 3P-A, 8P1, 2P1, 5P1, 5P2, 10I2, 6CT-A, 12LT-A, 6CI-A, 12LI-A, 6V3, 6V3A, 6V1, 6V7, EC9-5, BCL10-5, BCC9-5, CWD 2.0, CWD 5.0, CWD 8.0, MPTEE, MPTEE mini, LAP7, VL12-5, VE3-10, C1-6A, C2-9, C354, C362, C352, C353, C542, C543, C351, 12L-I, 13L-A, 18L-A, 10L1, L745, PWD 2.0, CWD 2.0, CWD 5.0, CWD 8.0, S1-5, 7P-A, 7P-B, MPTEE, MPTEE mini, LAP7, EC9-5, 6V4, EC2, BCL 10-5, BCC9-5, BCC9-4, 6V5, C3-10V, 6V3A, 12C-ER, 6V1, 6V3, 6V7, C312, C322, C611, C612, C613

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: S8N, S6N, S2N, S9 Exp, S9 Pro, S9, S8 Exp, S7, SSI-980, S6s, S2s, X5 Exp, X5, X5 Pro, X6 Exp, X6, X6 Pro

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)