1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Urisys 1100
- Mã sản phẩm: 03617548001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 máy
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy Urisys 1100 là một quang kế phản xạ để đọc và đánh giá que thử xét nghiệm nước tiểu Combur10Test® UX của Roche Diagnostics. Máy đọc que thử dưới điều kiện tiêu chuẩn, lưu kết quả vào bộ nhớ và hiển thị kết quả qua máy in tích hợp chung hoặc cổng kết nối.
Máy Urisys 1100 được thiết kế để dùng trong chẩn đoán in vitro và được sử dụng bởi các bác sĩ và nhân viên phòng xét nghiệm.
Không dùng cho tự xét nghiệm.
Máy được sử dụng cho xét nghiệm tại chỗ.
- Tên cơ sở sản xuất:
77 Elektronika Müszeripari Kft.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Fehérvári út 98., 1116 Budapest,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Roche Diagnostics GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Roche Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
