Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VITEC ASPIDA VIỆT NAM

---------------------------

Số 2030/ASPIDA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VITEC ASPIDA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109477898

Địa chỉ: Lô 44H, Khu Công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Chi Đông, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0962017616 Fax: 

Email: lelehienhien285@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ MINH HỒNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001182029287   ngày cấp: 15/11/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0962017616   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt vết thương ngoài da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ASPIDA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dung dịch xịt tạo thành một lớp bảo vệ trên da chống lại môi trường bên ngoài, góp phần kiểm soát môi trường vi mô, tạo điều kiện giúp lành vết thương. Dùng để xịt lên vết loét, vết thương, bỏng độ 1 và độ 2, vết trầy xước trên da.

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH VITEC ASPIDA Việt Nam

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 44H, Khu Công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Chi Đông, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485; TCCS 06:2022/VITEC ASPIDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty TNHH VITEC ASPIDA Việt Nam

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 44H, Khu Công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Chi Đông, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VITEC ASPIDA VIỆT NAM

- Địa chỉ: Lô 44H, Khu Công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Chi Đông, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0985147887   Điện thoại di động: 0985147887

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000100/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt vết thương ngoài da

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)