Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM DV TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PTD ĐẤT VIỆT

---------------------------

Số CBLB-PTD-2201

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM DV TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PTD ĐẤT VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314896242

Địa chỉ: 78/9A Đường Thạnh Lộc 17, Kp3B, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0932760708 Fax: 

Email: ptddatviet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quý Thức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142072722   ngày cấp: 16/07/2013   nơi cấp: Hải Dương

Điện thoại cố định: 0932760708   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy quét phim nha khoa

- Tên thương mại (nếu có): Máy quét phim nha khoa

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: I-SCAN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy quét phim I-SCAN là thiết bị dùng để chấn đoán bệnh thông qua hình ảnh và cho điều trị liên quan nội nha, nha khoa phục hồi, và phẫu thuật cấy ghép, chỉnh nha.

- Tên cơ sở sản xuất: DIGIRAY CORP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: #825, Unitech vill, 10442, Baeksuk-dong, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10442, Rep of KOREA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DIGIRAY CORP

- Địa chỉ chủ sở hữu: : #825, Unitech vill, 10442, Baeksuk-dong, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10442, Rep of KOREA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PTD ĐẤT VIỆT

- Địa chỉ: 78/9A Thạnh Lộc 17, Khu Phố 3B, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (+84) 28 62 68 69 69   Điện thoại di động: 0965 240 240

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy quét phim nha khoa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)