Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ XUẤT NHẬP KHẨU VIETLAND

---------------------------

Số 02.2022/VBCBB/VL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ XUẤT NHẬP KHẨU VIETLAND

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101953129

Địa chỉ: Số 2/C2, Tổ 1A, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0438631666 Fax: 

Email: vietland250mk@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thùy Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 113606137   ngày cấp: 02/04/2013   nơi cấp: Công an Tỉnh Hòa Bình

Điện thoại cố định: 0972784294   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có): Máy xét nghiệm nước tiểu ≥10 thông số

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BT URI 50

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để phân tích nước tiểu

- Tên cơ sở sản xuất: Bilimsel Tıbbi Urunler Pazarlama Sanayi Ve Ticaret Limited Sirketi (BT Products)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dokuz Eylül Mah. 312/1 Sok. No:12 Gaziemir/İzmir/TURKEY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bilimsel Tıbbi Urunler Pazarlama Sanayi Ve Ticaret Limited Sirketi (BT Products)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dokuz Eylül Mah. 312/1 Sok. No:12 Gaziemir/İzmir/TURKEY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần sản xuất và xuất nhập khẩu Vietland

- Địa chỉ: Số 2/C2, tổ 1A, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243.624.2937   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm nước tiểu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)