Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN ID THIÊN HÀ

---------------------------

Số 202204/CBB-IDTH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN ID THIÊN HÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104348472

Địa chỉ: Tầng 2, số 30 , ngõ 179 , phố Trương Định, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462968094 Fax: 

Email: daomai30061985@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Lan Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B9261450   ngày cấp: 19/05/2014   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0368874718   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ lạnh ngân hàng máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BBR 270 S xPRO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để lưu trữ, bảo quản máu

- Tên cơ sở sản xuất: EVERmed Srl

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Galileo Galilei, 2, 46020 Motteggiana MN, Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn NXS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EVERmed Srl

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Galileo Galilei, 2, 46020 Motteggiana MN, Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN ID THIÊN HÀ

- Địa chỉ: Tầng 2, số 30, ngõ 179, phố Trương Định, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0462968094   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Tủ lạnh ngân hàng máu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)