1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÚ THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315841574
Địa chỉ:
233/30 NGUYỄN DUY CUNG,
Phường 12,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0914199966 Fax:
Email:
duocphuthanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN THỊNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
197191991
ngày cấp:
26/01/2018
nơi cấp:
CÔNG AN TỈNH QUẢNG TRỊ
Điện thoại cố định:
0914199966
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DẦU XOA BÓP TIPUTA
- Tên thương mại (nếu có):
XOA BÓP-ĐAU NHỨC XƯƠNG KHỚP TIPUTA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dầu xoa
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 15ml; 25ml; 50 ml; 75 ml; 100 ml; 125 ml; 150 ml; 200 ml có kèm tờ hướng dẫn sử dụng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Xoa bóp ngoài da giúp làm ấm, nóng tại chỗ.
- Sử dụng trong trường hợp: đau nhức xương khớp, đau vai gáy, đau cơ, bong gân và các cơn đau do căng cứng cơ bắp,…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, TX. Bến Cát, Tỉnh Bình Dương.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÚ THÀNH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
233/30 Nguyễn Duy Cung, Phường 12, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000006/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
