Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/DKSP-04282022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316947580

Địa chỉ: Phòng 15.06 và 15.07, Tầng 15, Toà nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng 8, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862770057 Fax: 

Email: kieu@niprosales.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM NGUYỄN NHƯ Ý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025437021   ngày cấp: 14/03/2011   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908260405   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm tiệt trùng sử dụng một lần

- Tên thương mại (nếu có): NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITHOUT NEEDLE.

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 1ml, 3ml, 5ml: Luer Slip: 20G×1’’ (25mm), 20G×1-1/2’’ (38mm), 20G×1-1/4’’ (32mm), 21G×1’’ (25mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 21G×1 1/4’’ (32mm), 22G×3/4’’ (19mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 23G×1’’(25mm), 23G×1 1/2’’(38mm), 23G×1 1/4’’(32mm), 24G×1’’(25mm),25G×1’’(25mm), 25G×5/8’’(16mm),26G×1’’(25mm),26G×3/8’’(10mm),26G×1/3’’(13mm),27G×1/2’’(13mm).; NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 1ml, 3ml, 5ml: Luer Lock: 20G×1’’ (25mm), 20G×1/2’’ (13mm), 20G×1-1/2’’ (38mm), 20G×1-1/4’’ (32mm), 21G×1’’ (25mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 21G×1 1/4’’ (32mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 22G×3/4’’ (19mm), 22G×5/8’’ (16mm), 23G×1’’(25mm), 23G×1 1/2’’(38mm), 23G×1 1/4’’(32mm), 23G×5/8’’(16mm), 24G×1’’(25mm), 24G×1 1/2’’(38mm), 24G×1 1/4’’(32mm), 25G×1’’(25mm), 25G×1 1/2’’(38mm), 25G×5/8’’(16mm).; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE 10ml: Luer Slip: 21G×1’’ (25mm), 21G×1/2’’ (13mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 21G×1 1/4’’ (32mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 23G×1 1/4’’(32mm).; NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 10ml: Luer Lock: 20G×1’’ (25mm), 20G×1-1/2’’ (38mm), 20G×1-1/4’’ (32mm), 21G×1’’ (25mm), 21G×1/2’’ (13mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 21G×1 1/4’’ (32mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 23G×1’’ (25mm), 23G×1 1/2’’ (38mm), 23G×1 1/4’’(32mm), 27G×1/2’’ (13mm).; NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 20ml: Luer Slip: 21G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’ (32mm), 23G×1’’ (25mm), 23G×1 1/4’’(32mm).; NIPRO SYRINGE WITH NEEDLE 20ml: Luer Lock: 20G×1-1/2’’ (38mm), 21G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1’’ (25mm), 22G×1 1/2’’ (38mm), 22G×1 1/4’’(32mm), 23G×1’’ (25mm), 23G×1 1/4’’(32mm).; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITHOUT NEEDLE: 1ml, 3ml, 5Ml: Luer Slip; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE: 1ml, 3ml, 5ml: Luer Lock; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10ml: Luer Slip/ Luer Lock; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE 20ml: Luer Slip/ Luer Lock; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITHOUT NEEDLE 30ml: Catheter/ Luer Lock; NIPRO DISPOSABLE SYRINGE WITHOUT NEEDLE 50ml: Luer Slip; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE 50ml: Luer Lock; NIPRO SYRINGE WITHOUT NEEDLE 50ml:Catheter tip.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 cái/ hộp; 50 cái/ hộp; 40 cái/ hộp; 25 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bơm tiêm tiệt trùng sử dụng một lần, có kim hoặc không kim được dùng trong mục đích bơm, tiêm trong y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: PT.NIPRO INDONESIA JAYA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kawasan Industri Suryacipta, JI.Surya Utama Kav. I22B, 23&24, Desa Kutamekar, Kec.Ciampel, Karawang, Jawa Barat, Indonesia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PT.NIPRO INDONESIA JAYA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Kawasan Industri Suryacipta, JI.Surya Utama Kav. I22B, 23&24, Desa Kutamekar, Kec.Ciampel, Karawang, Jawa Barat, Indonesia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm tiệt trùng sử dụng một lần

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)