Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HUỲNH NGỌC

---------------------------

Số 06-2022/HN-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HUỲNH NGỌC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316416318

Địa chỉ: Tòa nhà AB, tầng 23, 76A Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842862647616 Fax:  +842862647616

Email: hiep.pre@hncmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Đức Hiệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025675927   ngày cấp: 08/01/2003   nơi cấp: Công an Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842862647616   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY TẠO OXY MEDALLY

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: JAY-1 ; JAY-3AW; JAY-5AW ; JAY -10

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy tạo oxy được dùng cho bệnh nhân hay người cần cung cấp oxy tại nhà

- Tên cơ sở sản xuất: LONGFIAN SCITECH CO.LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, NO.369 Huiyang street , 071051, Baoding, Hebei Province, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Medally Co.Ltd_ Mỹ

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2930 Grants lake, Sugar land, TX 77479, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TTBYT HUỲNH NGỌC

- Địa chỉ: Tòa nhà AB, 76A Lê Lai, P. Bến Thành, Quận 1, Tp.HCM, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0286264.9088   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: MÁY TẠO OXY MEDALLY

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)