Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VIOTEK

---------------------------

Số 12/TBYT/CB-VIOTEX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VIOTEK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312948819

Địa chỉ: Tầng 9 Tòa nhà Sacom – Chíp Sáng, Lô T2-4 Đường D1, Khu công nghệ cao, Phường Tân Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Tân Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837360898 Fax: 

Email: quanghao303d@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TỪ TIẾN QUANG HÀO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 334171662   ngày cấp: 02/11/2013   nơi cấp: Công An tỉnh Trà Vinh

Điện thoại cố định: 02837360898   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG ASIN CORONA

- Tên thương mại (nếu có): NƯỚC SÚC MIỆNG ASIN CORONA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NSMAC

- Mã sản phẩm: NSMAC

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai nhựa/thủy tinh: 250 ml, kèm hoặc không kèm tờ hướng dẫn sử dụng và hộp giấy

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ ngăn ngừa các bệnh do virus cúm, sars… Hỗ trợ giảm triệu chứng và phòng ngừa các bệnh về răng miệng như viêm nướu, viêm nha chu, viêm họng, hôi miệng….

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM – BÌNH HÒA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô C4 Khu công nghiệp Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 12/TBYT/CB-VIOTEX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VIOTEX

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 9 Tòa nhà Sacom – Chíp Sáng, Lô T2-4 Đường D1, Khu công nghệ cao, Phường Tân Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000001/PCBSX-AG


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)