Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH 2N BIOTEK

---------------------------

Số 01/2022/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH 2N BIOTEK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317156165

Địa chỉ: 52 Đường 12, Khu phố Long Sơn, Phường Long Bình, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0935110703 Fax: 

Email: 2nbiotek@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG VĂN NGHĨA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079064016606   ngày cấp: 16/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0935110703   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu - PRP ACTIVATOR (MA-1)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bộ kit tách huyết tương giàu tiểu cầu (PRP) dùng trong y tế (Blood separating kit - PRO PRP) MODEL: MA-1

- Mã sản phẩm: PR-ACT

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ được sử dụng để hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu (PRP), để giải phóng các yếu tố tăng trưởng có trong tiểu cầu ra ngoài, giúp hạn chế tình trạng đông máu, viêm sau tiêm

- Tên cơ sở sản xuất: GoodmorningBio Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 30, Dokbae-ro 492 Beon-gil, Michuhol-gu, Incheon, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NeoGenesis Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: #302, E&C Dream Tower, 146, Seonyu-ro, Yeongdeungpo-gu, Seoul, South Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu - PRP ACTIVATOR (MA-1)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)