Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHAN TIẾN

---------------------------

Số 01-PT/BYT-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHAN TIẾN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315571279

Địa chỉ: PP14 Ba Vì, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 2 253 5016 Fax: 

Email: import.phantien@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Đỗ Thu Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023383641   ngày cấp: 25/10/1979   nơi cấp: CA Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909945316   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Quả bóp vệ sinh tai

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ear Syringe

- Mã sản phẩm: GT106-100

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/bịch

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để vệ sinh tai

- Tên cơ sở sản xuất: Conod Medical Co., Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 38 Hongfeng Road, Baimao Industrial Park, Guli Town, 215532 Changshu City, Jiangsu Province, People’s Republic of China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo Sintrue Medical Instruments Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room11-1-1, Building 8, No.2 Zhuyi Road, Hi-Tech Zone, Ningbo City, Zhejiang Province, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHAN TIẾN

- Địa chỉ: PP14 Ba Vì, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 2 253 5016   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)