Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MEDIPHARCO

---------------------------

Số 160/MPC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thừa Thiên Huế , ngày 29 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thừa Thiên Huế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MEDIPHARCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3300101406

Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ, Phường Phước Vĩnh, Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế

Điện thoại cố định: 02343831727 Fax:  02343826077

Email: hoaiphong_ceo@medipharco.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Ngọc Hoài Phong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 045072000031   ngày cấp: 11/05/2016   nơi cấp: Việt Nam

Điện thoại cố định: 0903674008   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH SÚC MIỆNG HỌNG MEGALEG-CHX 0,12% PLUS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vật tư y tế tiêu hao

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Kháng khuẩn, kháng virus, làm sạch, dùng tại chỗ trên niêm mạc miêng họng trong các trường hợp: - Dự phòng và hỗ trợ trong điều trị viêm họng, phòng ngừa lây lan cúm và bệnh hô hấp do virus, vi khuẩn. - Giúp ngăn ngừa và phòng chống các bệnh về răng miệng: mảng bám, viêm lợi, viêm nha chu, hôi miệng, nấm candida, loét aptơ miệng. - Giúp hơi thở thơm mát.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Medipharco

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 8 Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 0234-A-457-22

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược Medipharco

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8 Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, thành phố Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Dược Medipharco

- Địa chỉ: Số 8 Nguyễn Trường Tộ, Phường Phước Vĩnh, Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế

- Điện thoại cố định: 0234. 3837731 – 3823099   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)