Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN BNL

---------------------------

Số BNL-SLH120422

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN BNL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107829689

Địa chỉ: Số 49 ngõ 39 Hào Nam, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0898987989 Fax: +84 02438777868

Email: anne.bnlcorp@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013009204 ngày cấp: 26/12/2012 nơi cấp: Công an Tp Hà Nội

Điện thoại cố định: 0898987989 Điện thoại di động: 0898987989

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ khớp háng nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 chiếc/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dùng để thay thế tổng thể khớp háng chính hoặc sửa đổi (THR); giảm đau và phục hồi chức năng cơ sinh học của khớp háng bị ảnh hưởng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: JRI Orthopaedics Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: 18 Churchill Way, Chapeltown, Sheffield, South Yorkshire , S35 2PY, UNITED KINGDOM

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ACE H-AC cup

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế