Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XÂY DỰNG VÀ SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI PHƯƠNG LINH BẮC NINH

---------------------------

Số 10/CBA-PLBN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 29 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XÂY DỰNG VÀ SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI PHƯƠNG LINH BẮC NINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2301143252

Địa chỉ: Đường Lý Thái Tổ, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223760866 Fax: 

Email: congtyphuonglinhbn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Phương Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125867999   ngày cấp: 17/06/2019   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223760866   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Áo choàng chống dịch cấp độ 2

- Tên thương mại (nếu có): Áo choàng chống dịch level 2

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PLBN/AOCHOANG-LV2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Áo choàng chống dịch được sản xuất từ vải không dệt theo dây chuyền nhà máy khép kín. Sản phẩm được sử dụng để che chắn, bảo vệ toàn bộ bề mặt cơ thể người dùng trước các tác nhân truyền nhiễm như vi khuẩn, vi rút, nấm mốc và các tác nhân gây hại khác(hóa học) trong môi trường lao động đặc thù (phòng mổ, bệnh viện, trạm y tế, phòng thí nghiệm..). Do đó, sản phẩm có tác dụng bảo hộ, bảo đảm an toàn cho người sử dụng, đặc biệt có tác dụng tốt trong bảo hộ phòng chống dịch bệnh, chống lây nhiễm chéo các vi sinh vật gây bệnh trong môi trường phòng mổ, bệnh viện. Sản phẩm được kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ về mặt chất lượng một cách chặt chẽ ngay từ nguyên liệu đầu vào, đảm bảo không gây kích ứng da, dị ứng cho người mặc.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH xây dựng và sản xuất thương mại Phương Linh Bắc Ninh

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường Lý Thái Tổ, phường Đình Bảng, thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/PLBN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH xây dựng và sản xuất thương mại Phương Linh Bắc Ninh

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường Lý Thái Tổ, phường Đình Bảng, thành phố Từ Sơn, tỉnh Bắc Ninh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000026/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)