Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN TM NATULIFE VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2022/CN-NTL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN TM NATULIFE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401940586-002

Địa chỉ: Tòa nhà UDIC Riverside 1, số 122 đường Vĩnh Tuy, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0911882233 Fax: 

Email: Ntulife.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Hữu Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201888698   ngày cấp: 27/08/2019   nơi cấp: Công an thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0911882233   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt sâu răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Carekid

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh khoang miệng, giúp làm sạch miệng, làm sạch mảng bám răng, làm thơm, khử mùi hôi miệng khi: hút thuốc, ăn thức ăn có mùi…, cho hơi thở thơm mát hơn, mang lại cảm giác thoái mái tự tin khi sử dụng. - Giúp làm dịu mát miệng, hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: sâu răng, đau răng, ê buốt răng, mảng bám răng, nhiệt miệng, loét miệng, viêm quanh răng, viêm nha chu, viêm lợi… bảo vệ răng chắc khoẻ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hoàng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/TDP-CNNTL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN TM NATULIFE VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tòa nhà UDIC Riverside 1, số 122 đường Vĩnh Tuy, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000013/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)