Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

---------------------------

Số 04/2022/VG-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309562808

Địa chỉ: 9/5Bis Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0439446228 Fax: 

Email: environment1992hd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hoàng Thúy Vi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 07918801138   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0909901978   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TRIMAX 43C Detector, FOCUS 43C Detector

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này được sử dụng như một giải pháp hình ảnh kỹ thuật số được thiết kế để đưa ra chẩn đoán X-quang tổng quát cho giải phẫu người bao gồm cả bệnh nhân người lớn và trẻ em. Thiết bị này được sử dụng để thay thế cho hệ thống phim chụp/màn ảnh chụp X-quang trong tất cả các quy trình chẩn đoán tổng quát. Thiết bị này không được dùng để chụp nhũ ảnh và nha khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Carestream Health, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 150 Verona Street, Rochester, New York, USA 14608

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế IMED

- Địa chỉ: 79 Bàn Cờ, Phường 03, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0907 270 479   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế An Phát

- Địa chỉ: Số 25 Lô BT 4-2, Khu nhà ở Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 3791 2255   Điện thoại di động: 094 810 5588

(3)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Quốc Tế

- Địa chỉ: 173/18A Thoại Ngọc Hầu, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 28 8867 1919   Điện thoại di động: +84 907 102 925

(4)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông

- Địa chỉ: Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243573 8301   Điện thoại di động:

(5)- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Kỹ Thuật Hình Ảnh Sông Mê Kông

- Địa chỉ: 8 Lý Nam Đế, Phường 07, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-39561870   Điện thoại di động: 0972071113

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Tấm thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)