Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

---------------------------

Số 06/2022/VG-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309562808

Địa chỉ: 9/5Bis Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0439446228 Fax: 

Email: environment1992hd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hoàng Thúy Vi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 07918801138   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0909901978   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DRX Plus 2530C, DRX Plus 3543 Detector, DRX Plus 3543C Detector, DRX Plus 4343 Detector, DRX Plus 4343C Detector, DRX Plus 4343F Detector, DRX Plus 4343FC Detector

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị được thiết kế để thu nhận hình ảnh chụp x-quang về cơ thể người bao gồm cả bệnh nhân là trẻ em và người lớn. Thiết bị này được dùng cho các ứng dụng chụp ảnh X-quang tổng thể có sử dụng các hệ thống phim chụp thông thường hoặc hệ thống chụp X-quang kỹ thuật số CR. Thiết bị được chống chỉ định sử dụng trong chụp nhũ ảnh, soi huỳnh quang hoặc chụp mạch máu.

- Tên cơ sở sản xuất: Carestream Health, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1049, West Ridge Road, Rochester, New York 14615, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Carestream Health, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 150 Verona Street, Rochester, New York, United States 14608

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế IMED

- Địa chỉ: 79 Bàn Cờ, Phường 03, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0907 270 479   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế An Phát

- Địa chỉ: Số 25 Lô BT 4-2, Khu nhà ở Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 3791 2255   Điện thoại di động: 094 810 5588

(3)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Quốc Tế

- Địa chỉ: 173/18A Thoại Ngọc Hầu, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 28 8867 1919   Điện thoại di động: +84 907 102 925

(4)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông

- Địa chỉ: Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243573 8301   Điện thoại di động:

(5)- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Kỹ Thuật Hình Ảnh Sông Mê Kông

- Địa chỉ: 8 Lý Nam Đế, Phường 07, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-39561870   Điện thoại di động: 0972071113

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Tấm thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)