Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KỸ THUẬT Y KHOA VIỆT MỸ

---------------------------

Số 040522/SLH-VM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KỸ THUẬT Y KHOA VIỆT MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301990914

Địa chỉ: 572/4 Lê Quang Định, Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839858201 Fax:  02839858202

Email: office@vietmymedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Thái Bình Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022459489   ngày cấp: 03/07/2009   nơi cấp: Công An TP HCM

Điện thoại cố định: 0908191657   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que thử mắt khô

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Schirmer Strips (K-SCH)

- Mã sản phẩm: K-8035/A

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng do lượng nước mắt được tạo ra

- Tên cơ sở sản xuất: KHOSLA Surgical Industries

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sudesh Building, Kennedy Bridge NanaChowk Mumbai -400007

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KHOSLA Surgical Industries

- Địa chỉ chủ sở hữu: Sudesh Building, Kennedy Bridge NanaChowk Mumbai -400007

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)