Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ VÀ HÓA CHẤT VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/VBCBB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ VÀ HÓA CHẤT VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101859694

Địa chỉ: 94 PHÓ ĐỨC CHÍNH, PHƯỜNG TRÚC BẠCH, QUẬN BA ĐÌNH, THÀNH PHỐ HÀ NỘI, VIỆT NAM, Phường Trúc Bạch, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0439262699 Fax: 

Email: hang.inchemco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tiến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001078002526   ngày cấp: 11/09/2014   nơi cấp: Cục CSĐKQL Cư trú & DLQL về DC

Điện thoại cố định: 0915555788   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường Massage tự động

- Tên thương mại (nếu có): Giường Massage tự động

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AQUAI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): THÙNG

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Giường massage, phục hồi chức năng

- Tên cơ sở sản xuất: Meden-Inmed

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 75-847 Koszalin Wenedow 2, Poland

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Meden-Inmed

- Địa chỉ chủ sở hữu: 75-847 Koszalin Wenedow 2, Poland

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ VÀ HÓA CHẤT VIỆT NAM

- Địa chỉ: C24-X1, ngõ 14, khu Liên Cơ, đường Nguyễn Cơ Thạch, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.39262699   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Giường Massage tự động

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)