Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN MERAP

---------------------------

Số 06/2022/CBTCA-MR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 23 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN MERAP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101400572

Địa chỉ: Thôn Bá Khê, Xã Tân Tiến, Huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 02213721555 Fax:  02213727468

Email: contacts@meraplion.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Thịnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024082000260   ngày cấp: 25/02/2016   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư

Điện thoại cố định: 02213721555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi – Trẻ em

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nước biển sâu XISAT

- Mã sản phẩm: Nước biển sâu XISAT

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 75 ml. Hoặc thể tích khác theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy nhờ cơ chế xịt phun sương tạo các hạt mịn dễ đi sâu vào khoang mũi - Giúp thông thoáng, dễ thở và tạo cảm giác mát dịu - Sát khuẩn, kháng viêm nên phòng ngừa sổ mũi và ngạt mũi và viêm xoang - Giữ ẩm, bảo vệ và tăng sức đề kháng cho niêm mạc mũi

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần tập đoàn Merap

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000011/PCBSX-HY ngày 28/07/2021


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)