Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM XNK VIỆT NAM

---------------------------

Số 0105/XNK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM XNK VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108176305

Địa chỉ: Số nhà 20/31, ngõ 230, phố Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0977334008 Fax: 

Email: congtytmxnkvietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Duy Trụ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125264434   ngày cấp: 05/03/2004   nơi cấp: Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0977334008   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị điều khiển tự động bơm xi măng cột sống từ xa không bức xạ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: YT-III

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng kết hợp với các dụng cụ khác, dùng để bơm/ đổ xi măng vào cột sống . Sản phẩm này được thiết kế cho phẫu thuật PVP và PKP mà bác sĩ có thể phẫu thuật từ 1 vị trí ở xa để tiêm cản quang trung bình hoặc xi măng xương để tránh hoặc giảm nguy cơ nhiễm xạ

- Tên cơ sở sản xuất: Dragon Crown Medical Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 6F, Kehui Building, No.109 Shunhua Road, High-Tech Development Zone, Jinan, Shandong, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dragon Crown Medical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6F, Kehui Building, No.109 Shunhua Road, High-Tech Development Zone, Jinan, Shandong, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TM XNK Việt Nam

- Địa chỉ: Số 20/31, ngõ 230, Định Công Thượng, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0981932629   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị điều khiển tự động bơm xi măng cột sống từ xa không bức xạ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)