1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106503733
Địa chỉ:
Số 10, Ngõ 67, Đường Tô Ngọc Vân,
Phường Quảng An,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912427059 Fax:
Email:
ytethanhphat@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013384453
ngày cấp:
19/10/2013
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
0912427059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ECG300G, ECG300GT, ECG600G, ECG1200G, ECG1212G, ECG1218G
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy điện tim là một thiết bị y tế dùng để theo dõi và ghi lại các xung điện hoạt động của tim trong một khoảng thời gian nhất định thông qua các điện cực vật lý gắn trên bề mặt da cơ thể con người, giúp các bác sỹ có thể quan sát và chẩn đoán bệnh tim.
- Tên cơ sở sản xuất:
Contec Medical Systems Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone 066004, Qinhuangdao, Hebei Province, P.R. China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Contec Medical Systems Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone 066004, Qinhuangdao, Hebei Province, P.R. China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Thành Phát
- Địa chỉ:
Số 10, ngõ 67, đường Tô Ngọc Vân,
Phường Quảng An,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462928033
Điện thoại di động:
0912427059
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điện tim
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
