Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM DVKT XNK HUY HOÀNG

---------------------------

Số 08-HH/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM DVKT XNK HUY HOÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312572806

Địa chỉ: 197/15 Nguyễn Thị Nhỏ, Phường 09, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862722226 Fax:  0862969396

Email: hoanglth@huyhoangmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Huy Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 260958646   ngày cấp: 13/07/2010   nơi cấp: Bình Thuận

Điện thoại cố định: 0985499979   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo đường huyết

- Tên thương mại (nếu có): Multi - Monitoring Meters

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Multi - Monitoring Meters

- Mã sản phẩm: LBM-01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy đo đường huyết được sử dụng để đo định lượng glucose trong máu toàn phần mao mạch và máu toàn phần tĩnh mạch. Kết quả xét nghiệm glucose trong máu được hiệu chuẩn huyết tương. Điều này giúp bạn và chuyên gia chăm sóc sức khoẻ của bạn có thể so sánh kết quả máy đo với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

- Tên cơ sở sản xuất: Guilin Royalyze Medical Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 18 Li River Road, Qixing District, 541004, Guilin, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guilin Royalyze Medical Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 18 Li River Road, Qixing District, 541004, Guilin, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH TM DV KT XNK Huy Hoàng

- Địa chỉ: 197/15 Nguyễn Thị Nhỏ, Phường 9, Quận Tân Bình, Tp HCM, Phường 09, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.62722226   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo đường huyết

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)