Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HD

---------------------------

Số 0804/2022/CBTCLB-DQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102336104

Địa chỉ: Số 3, ngách 175/1, ngõ 175, phố Định Công, phường Định Công, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024-62905536 Fax: 

Email: thietbiytehd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bui Thi Thu Ha

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013280908   ngày cấp: 26/03/2010   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0932208299   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền quang

- Tên thương mại (nếu có): Dây truyền quang

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 272µm, 550µm,600µm, 800µm

- Mã sản phẩm: Không áp dụng

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong khoa ngoại tiết niệu, dùng trong kỹ thuật tán sỏi ngược dòng hoặc kỹ thuật tán sỏi qua da, giúp truyền dẫn tia laser của máy tán sỏi bằng tia laser thông qua ống soi mềm hoặc ống soi bán cứng đi vào cơ thể bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Hefei Hans Curestar Laser Device Co., Ltd., China

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: F10-3 and 4, No.106, Kexue Road, Hefei High and New Tech – Industrial Development Zone, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hefei Hans Curestar Laser Device Co., Ltd., China

- Địa chỉ chủ sở hữu: F10-3 and 4, No.106, Kexue Road, Hefei High and New Tech – Industrial Development Zone, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị y tế HD

- Địa chỉ: Số 3, ngách 175/1, ngõ 175, phố Định Công, phường Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội , Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462905536   Điện thoại di động: 0932208299

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền quang

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)