1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104739620
Địa chỉ:
Tầng 6, Tòa nhà Việt Á, Số 9, Phố Duy Tân, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942347458 Fax:
Email:
tranmy.vnpp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6186040
ngày cấp:
26/10/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0942347458
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim lấy máu chân không
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Disposable Venous Blood Specimen Collection Needles
- Mã sản phẩm: Butterfly type 20G;
Butterfly type 21G;
Butterfly type 22G;
Butterfly type 23G;
Butterfly type 24G;
Pen type 20G;
Pen type 21G;
Pen type 22G;
Pen type 23G;
Pen type 24G;
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để lấy máu từ tĩnh mạch, sử dụng trong các xét nghiệm máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương tại các cơ sở y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Shandong Chengwu Medical products Factory
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Southern End of Quancheng Road, Chengwu County, 274200 Heze City, Shandong Province, P.R. China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shandong Chengwu Medical products Factory
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Southern End of Quancheng Road, Chengwu County, 274200 Heze City, Shandong Province, P.R. China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim lấy máu chân không
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
