Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH QUYẾT

---------------------------

Số 0605/CV-MQ/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH QUYẾT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109126579

Địa chỉ: Số 202 Ngõ 121 đường Giáp Bát, Phường Giáp Bát, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0962622126 Fax: 

Email: Minhquyet.medical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HÀ VĂN CHUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 132018513   ngày cấp: 18/07/2006   nơi cấp: Công an Tỉnh Phú Thọ

Điện thoại cố định: 0962622126   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SU-07 FLARE, HYPERION, SU-05 OPTIMA, SU-03, SU-02, SU-14

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bàn mổ được thiết kế để hỗ trợ bệnh nhân trong quá trình điều trị và phẫu thuật. Bàn cùng với các phụ kiện thích hợp có thể được sử dụng cho các phương pháp điều trị và hoạt động trong phạm vi phẫu thuật nói chung, phẫu thuật mạch máu, phẫu thuật tim, phẫu thuật thần kinh, tiết niệu, ung thư, phụ khoa, thanh quản, nhãn khoa, nội soi, nội soi ổ bụng, chấn thương, ung thư, nha khoa, phẫu thuật thẩm mỹ và những phẫu thuật khác. Các phân đoạn đầu bàn có khả năng thấm tia X

- Tên cơ sở sản xuất: Famed Zywiec Sp. z o.o.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Fabryczna 1, 34-300 Zywiec, Balan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Famed Zywiec Sp. z o.o.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Fabryczna 1, 34-300 Zywiec, Balan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ TẾ MINH QUYẾT

- Địa chỉ: Số 202 ngõ 121 đường Giáp Bát, phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0962622126   Điện thoại di động: 0962622126

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)