Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SƠN MÀI VIỆT

---------------------------

Số 003B-2022/SMV-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SƠN MÀI VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102302338

Địa chỉ: Số 24, ngõ 188, phố Tư Đình, Phường Long Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436700100 Fax: 

Email: info@vietlacquer.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN KHÁNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001076005467   ngày cấp: 26/05/2015   nơi cấp: Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983070612   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm định lượng HbA1c Labonacheck A1c

- Tên thương mại (nếu có): Labonacheck A1c HbA1c analyzer

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Labonacheck A1c HbA1c analyzer

- Mã sản phẩm: MH 200

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 máy xét nghiệm + Bộ phụ kiện tiêu chuẩn + Sách HDSD

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy xét nghiệm HbA1c LabonaCheck A1c dùng để xác định lượng Hemoglobin A1c trong máu người. Máy xét nghiệm này chỉ sử dụng đồng bộ với bộ xét nghiệm LabonaCheck A1c HbA1c Test Kit

- Tên cơ sở sản xuất: GREEN CROSS MEDIS CORP.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonana-si, Chungcheongnam-do, 31045

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GREEN CROSS MEDIS CORP.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonana-si, Chungcheongnam-do, 31045

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Sơn Mài Việt

- Địa chỉ: Số 24, Ngõ 188 phố Tư Đình, Phường Long Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436700100   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm định lượng HbA1c Labonacheck A1c

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)