Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THẠCH PHÁT

---------------------------

Số 050522/TP-LMB/TCA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THẠCH PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303793534

Địa chỉ: 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838208862 Fax:  02838223401

Email: thachphat@thachphatltd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ KIM VÂN ANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022159409   ngày cấp: 22/08/2006   nơi cấp: Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838208862   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi vận chuyển túi máu

- Tên thương mại (nếu có): Blood Transportation Bag (BTB)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Blood Transportation Bag (BTB)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để vận chuyển máu hoặc các thành phần máu từ ngân hàng máu tới các bệnh viện, phòng khám một cách an toàn, đáng tin cậy

- Tên cơ sở sản xuất: Amphi Medikal Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S. (Amphi)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Altunizade Mah. Okul Sok. No:28/9 Üsküdar - ISTANBUL,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Amphi Medikal Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S. (Amphi)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Altunizade Mah. Okul Sok. No:28/9 Üsküdar - ISTANBUL,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)