Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT HIỆP LỢI

---------------------------

Số 001/HLM2022/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT HIỆP LỢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312218361

Địa chỉ: 188/17 Võ Văn Tần, Phường 5, Quận 3, TP HCM, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838344919 Fax:  02838344919

Email: hieploi13@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Kim Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271778411   ngày cấp: 29/06/2009   nơi cấp: Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0948874646   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang N95

- Tên thương mại (nếu có): Khẩu trang N95

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MSK-001/MSK-001S/MSK-002/MSK-002S

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 20 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Là một khẩu trang, sản phẩm giúp người đeo giảm tiếp xúc với hạt/sol khí dạng rắn và dịch lỏng không chứa dầu. Sản phẩm được thiết kế để ngăn chặn các hạt bụi, dịch lỏng như máu, dịch hô hấp và các vật liệu truyền nhiễm khác.

- Tên cơ sở sản xuất: Care Essentials Pty Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 25-27 Slevin Street NORTH GEELONG VIC 3215 AUSTRALIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Care Essentials Pty Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 103 Mornington Street NORTH GEELONG VIC 3215 AUSTRALIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)