Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN IDICS

---------------------------

Số 003/CBA-IDICS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN IDICS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101842073

Địa chỉ: Số 154 phố Hoàng Văn Thái, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.66666624 Fax: 

Email: idics.jsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Trọng Toản

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C4268318   ngày cấp: 19/12/2017   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0983660077   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que lấy mẫu vô trùng (dịch âm đạo)

- Tên thương mại (nếu có): Que lấy mẫu vô trùng (dịch âm đạo)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Disposable Sterile Swabs

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi 1 cái, 100 cái/bịch; 5000 chiếc/thùng carton.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Que lấy mẫu vô trùng (dịch âm đạo) dùng để thu thập mẫu dịch âm đạo của phụ nữ.

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Kangjie Medical Device Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.6, Zhanbei Road, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu Province, China.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Kangjie Medical Device Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.6, Zhanbei Road, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu Province, China.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)