Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TÂN HIẾU

---------------------------

Số 75/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TÂN HIẾU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104914329

Địa chỉ: Số 130 ngõ 83 đường Ngọc Hồi, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0964200055 Fax:  0964200055

Email: nam2012.qt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Xuân Nam

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013014339   ngày cấp: 20/10/2007   nơi cấp: Hà nội

Điện thoại cố định: 0964200055   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que thử A1Care (Sử dụng cho máy đo A1Care)

- Tên thương mại (nếu có): A1Care HbA1c Cartridge

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: A1Care HbA1c Cartridge

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 10 que thử

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Que thử A1Care dùng để đo định lượng hemoglobin glycated (HbA1c) và tỷ lệ (% hoặc mmol / mol) của HbA1c trên tổng số hemoglobin (tHb) trong các mẫu máu toàn phần mao mạch và tĩnh mạch bằng cách sử dụng A1Care Analyzer. Que thử A1Care dành cho việc sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong các phòng thí nghiệm như phòng khám và bệnh viện.

- Tên cơ sở sản xuất: i-SENS, Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 06646, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Hệ thống quản lý chất lượng theo EN ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: i-SENS, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 06646, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Que thử A1Care (Sử dụng cho máy đo A1Care)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)